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Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017,
Sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro
y por el que se derogan la Directiva 98/79/CE y la Decisión 2010/227/UE de la Comisión (Texto pertinente a efectos del EEE. )In Vitro Diagnostic Regulation – IVDR
- Consideraciones
CAPÍTULO I — DISPOSICIONES INTRODUCTORIAS- CAPÍTULO II — COMERCIALIZACIÓN Y PUESTA EN SERVICIO DE LOS PRODUCTOS, OBLIGACIONES DE LOS AGENTES ECONÓMICOS, MARCADO CE, LIBRE CIRCULACIÓN
- Artículo 5 — Introducción en el mercado y puesta en servicio
- Artículo 6 — Ventas a distancia
- Artículo 7 — Declaraciones
- Artículo 8 — Uso de normas armonizadas
- Artículo 9 — Especificaciones comunes
- Artículo 10 — Obligaciones generales de los fabricantes
- Artículo 11 — Representante autorizado
- Artículo 12 — Cambio de representante autorizado
- Artículo 13 — Obligaciones generales de los importadores
- Artículo 14 — Obligaciones generales de los distribuidores
- Artículo 15 — Persona responsable del cumplimiento de la normativa
- Artículo 16 — Casos en que las obligaciones de los fabricantes se aplican a los importadores, distribuidores u otras personas
- Artículo 17 — Declaración UE de conformidad
- Artículo 18 — Marcado CE de conformidad
- Artículo 19 — Productos con finalidad especial
- Artículo 20 — Partes y componentes
- Artículo 21 — Libre circulación
- CAPÍTULO III — IDENTIFICACIÓN Y TRAZABILIDAD DE LOS PRODUCTOS, REGISTRO DE LOS PRODUCTOS Y DE LOS AGENTES ECONÓMICOS, RESUMEN SOBRE SEGURIDAD Y FUNCIONAMIENTO CLÍNICO, BASE DE DATOS EUROPEA SOBRE PRODUCTOS SANITARIOS
- Artículo 22 — Identificación en la cadena de suministro
- Artículo 23 — Nomenclatura de los productos sanitarios
- Artículo 24 — Sistema de identificación única del producto
- Artículo 25 — Base de datos UDI
- Artículo 26 — Registro de los productos
- Artículo 27 — Sistema electrónico de registro de agentes económicos
- Artículo 28 — Registro de fabricantes, representantes autorizados e importadores
- Artículo 29 — Resumen sobre seguridad y funcionamiento
- Artículo 30 — Base de datos europea sobre productos sanitarios
- CAPÍTULO IV — ORGANISMOS NOTIFICADOS
- Artículo 31 — Autoridades responsables de los organismos notificados
- Artículo 32 — Requisitos relativos a los organismos notificados
- Artículo 33 — Filiales y subcontratación
- Artículo 34 — Solicitud de designación por parte de los organismos de evaluación de la conformidad
- Artículo 35 — Evaluación de la solicitud
- Artículo 36 — Nombramiento de expertos para la evaluación conjunta de las solicitudes de notificación
- Artículo 37 — Requisitos lingüísticos
- Artículo 38 — Procedimiento de designación y notificación
- Artículo 39 — Número de identificación y lista de organismos notificados
- Artículo 40 — Supervisión y reevaluación de los organismos notificados
- Artículo 41 — Revisión de la evaluación realizada por el organismo notificado de la documentación técnica y la documentación de la evaluación del funcionamiento
- Artículo 42 — Cambios en las designaciones y notificaciones
- Artículo 43 — Cuestionamiento de la competencia de organismos notificados
- Artículo 44 — Revisión por pares e intercambio de experiencia entre las autoridades responsables de los organismos notificados
- Artículo 45 — Coordinación de los organismos notificados
- Artículo 46 — Lista de tasas aplicables
- CAPÍTULO V — CLASIFICACIÓN Y EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD
- Sección 1 — Clasificación
- Sección 2 — Evaluación de la conformidad
- Artículo 48 — Procedimientos de evaluación de la conformidad
- Artículo 49 — Participación de los organismos notificados en los procedimientos de evaluación de la conformidad
- Artículo 50 — Mecanismo de escrutinio de las evaluaciones de la conformidad de los productos de la clase D
- Artículo 51 — Certificados de conformidad
- Artículo 52 — Sistema electrónico relativo a los organismos notificados y a los certificados de conformidad
- Artículo 53 — Cambio voluntario de organismo notificado
- Artículo 54 — Exención de los procedimientos de evaluación de la conformidad
- Artículo 55 — Certificado de libre venta
- CAPÍTULO VI — PRUEBAS CLÍNICAS, EVALUACIÓN DEL FUNCIONAMIENTO Y ESTUDIOS DEL FUNCIONAMIENTO
- Artículo 56 — Evaluación del funcionamiento y pruebas clínicas
- Artículo 57 — Requisitos generales relativos a los estudios del funcionamiento
- Artículo 58 — Requisitos adicionales para determinados estudios del funcionamiento
- Artículo 59 — Consentimiento informado
- Artículo 60 — Estudios del funcionamiento con sujetos de ensayo incapaces
- Artículo 61 — Estudios del funcionamiento con menores
- Artículo 62 — Estudios del funcionamiento con mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Artículo 63 — Disposiciones nacionales adicionales
- Artículo 64 — Estudios del funcionamiento en situaciones de urgencia
- Artículo 65 — Indemnización por daños y perjuicios
- Artículo 66 — Solicitudes de realización de estudios del funcionamiento
- Artículo 67 — Evaluación por los Estados miembros
- Artículo 68 — Realización de un estudio del funcionamiento
- Artículo 69 — Sistema electrónico de estudios del funcionamiento
- Artículo 70 — Estudios del funcionamiento sobre productos que llevan el marcado CE
- Artículo 71 — Modificaciones sustanciales de los estudios del funcionamiento
- Artículo 72 — Medidas correctivas que deben adoptar los Estados miembros e intercambio de información entre estos sobre los estudios del funcionamiento
- Artículo 73 — Información por parte del promotor al término de un estudio del funcionamiento o en caso de paralización temporal o finalización anticipada de este
- Artículo 74 — Procedimiento de evaluación coordinada para estudios del funcionamiento
- Artículo 75 — Revisión del procedimiento de evaluación coordinada
- Artículo 76 — Registro y comunicación de acontecimientos adversos durante los estudios del funcionamiento
- Artículo 77 — Actos de ejecución
- CAPÍTULO VII — SEGUIMIENTO POSCOMERCIALIZACIÓN, VIGILANCIA Y CONTROL DEL MERCADO
- Sección 1 — Seguimiento poscomercialización
- Sección 2 — Vigilancia de los productos
- Artículo 82 — Información de incidentes graves y acciones correctivas de seguridad
- Artículo 83 — Informes de tendencias
- Artículo 84 — Análisis de incidentes graves y acciones correctivas de seguridad
- Artículo 85 — Análisis de los datos de vigilancia
- Artículo 86 — Actos de ejecución
- Artículo 87 — Sistema electrónico de vigilancia y de seguimiento poscomercialización
- Sección 3 — Control del mercado
- Artículo 88 — Actividades de control del mercado
- Artículo 89 — Evaluación de los productos que puedan presentar un riesgo inaceptable u otros incumplimientos
- Artículo 90 — Procedimiento aplicable a los productos que presentan un riesgo inaceptable para la salud y la seguridad
- Artículo 91 — Procedimiento para evaluar las medidas nacionales a escala de la Unión
- Artículo 92 — Otros tipos de incumplimiento
- Artículo 93 — Medidas preventivas de protección de la salud
- Artículo 94 — Buenas prácticas administrativas
- Artículo 95 — Sistema electrónico de control del mercado
- CAPÍTULO VIII — COOPERACIÓN ENTRE LOS ESTADOS MIEMBROS, EL GRUPO DE COORDINACIÓN DE PRODUCTOS SANITARIOS, LOS LABORATORIOS DE REFERENCIA DE LA UE Y LOS REGISTROS DE PRODUCTOS
- CAPÍTULO IX — CONFIDENCIALIDAD, PROTECCIÓN DE DATOS, FINANCIACIÓN Y SANCIONES
- CAPÍTULO X — DISPOSICIONES FINALES
- Final
- ANEXOS
- ANEXO I — REQUISITOS GENERALES DE SEGURIDAD Y FUNCIONAMIENTO
- ANEXO II — DOCUMENTACIÓN TÉCNICA
- ANEXO III — DOCUMENTACIÓN TÉCNICA SOBRE SEGUIMIENTO POSCOMERCIALIZACIÓN
- ANEXO IV — DECLARACIÓN UE DE CONFORMIDAD
- ANEXO V — MARCADO CE DE CONFORMIDAD
- ANEXO VI — INFORMACIÓN QUE DEBE PRESENTARSE CON EL REGISTRO DE LOS PRODUCTOS Y AGENTES ECONÓMICOS CONFORME AL ARTÍCULO 26, APARTADO 3, Y AL ARTÍCULO 28, DATOS PRINCIPALES QUE DEBEN FACILITARSE A LA BASE DE DATOS DEL SISTEMA DE IDENTIFICACIÓN ÚNICA JUNTO CON EL IDENTIFICADOR DE PRODUCTO DE CONFORMIDAD CON LOS ARTÍCULOS 25 Y 26 Y EL SISTEMA DE IDENTIFICACIÓN ÚNICA DEL PRODUCTO
- ANEXO VII — REQUISITOS QUE DEBEN CUMPLIR LOS ORGANISMOS NOTIFICADOS
- ANEXO VIII — REGLAS DE CLASIFICACIÓN
- ANEXO IX — EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD BASADA EN UN SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD Y EN LA EVALUACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN TÉCNICA
- ANEXO X — EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD BASADA EN EL EXAMEN DE TIPO
- ANEXO XI — EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD BASADA EN LA GARANTÍA DE CALIDAD DE LA PRODUCCIÓN
- ANEXO XII — CERTIFICADOS EXPEDIDOS POR UN ORGANISMO NOTIFICADO
- ANEXO XIII — EVALUACIÓN DEL FUNCIONAMIENTO, ESTUDIOS DEL FUNCIONAMIENTO Y SEGUIMIENTO DEL FUNCIONAMIENTO POSCOMERCIALIZACIÓN
- ANEXO XIV — ESTUDIOS INTERVENCIONISTAS DEL FUNCIONAMIENTO CLÍNICO Y ALGUNOS OTROS ESTUDIOS DEL FUNCIONAMIENTO
- ANEXO XV — TABLA DE CORRESPONDENCIAS