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Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017,
Sobre los productos sanitarios,
por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) № 178/2002 y el Reglamento (CE) № 1223/2009 y por el que se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo (Texto pertinente a efectos del EEE. )Medical Device Regulation – MDR
- Consideraciones
CAPÍTULO I — ÁMBITO DE APLICACIÓN Y DEFINICIONES- CAPÍTULO II — COMERCIALIZACIÓN Y PUESTA EN SERVICIO DE LOS PRODUCTOS, OBLIGACIONES DE LOS AGENTES ECONÓMICOS, REPROCESAMIENTO, MARCADO CE, LIBRE CIRCULACIÓN
- Artículo 5 — Introducción en el mercado y puesta en servicio
- Artículo 6 — Ventas a distancia
- Artículo 7 — Declaraciones
- Artículo 8 — Uso de normas armonizadas
- Artículo 9 — Especificaciones comunes
- Artículo 10 — Obligaciones generales de los fabricantes
- Artículo 11 — Representante autorizado
- Artículo 12 — Cambio de representante autorizado
- Artículo 13 — Obligaciones generales de los importadores
- Artículo 14 — Obligaciones generales de los distribuidores
- Artículo 15 — Persona responsable del cumplimiento de la normativa
- Artículo 16 — Casos en que las obligaciones de los fabricantes se aplican a los importadores, distribuidores u otras personas
- Artículo 17 — Productos de un solo uso y su reprocesamiento
- Artículo 18 — Tarjeta de implante e información que debe facilitarse al paciente con un producto implantado
- Artículo 19 — Declaración UE de conformidad
- Artículo 20 — Marcado CE de conformidad
- Artículo 21 — Productos con finalidad especial
- Artículo 22 — Sistemas y kits para procedimientos
- Artículo 23 — Partes y componentes
- Artículo 24 — Libre circulación
- CAPÍTULO III — IDENTIFICACIÓN Y TRAZABILIDAD DE LOS PRODUCTOS, REGISTRO DE LOS PRODUCTOS Y DE LOS AGENTES ECONÓMICOS, RESUMEN SOBRE SEGURIDAD Y FUNCIONAMIENTO CLÍNICO, BASE DE DATOS EUROPEA SOBRE PRODUCTOS SANITARIOS
- Artículo 25 — Identificación en la cadena de suministro
- Artículo 26 — Nomenclatura de los productos sanitarios
- Artículo 27 — Sistema de identificación única de los productos
- Artículo 28 — Base de datos UDI
- Artículo 29 — Registro de los productos
- Artículo 30 — Sistema electrónico de registro de agentes económicos
- Artículo 31 — Registro de fabricantes, representantes autorizados e importadores
- Artículo 32 — Resumen sobre seguridad y funcionamiento clínico
- Artículo 33 — Base de Datos Europea sobre Productos Sanitarios
- Artículo 34 — Funcionalidad de Eudamed
- CAPÍTULO IV — ORGANISMOS NOTIFICADOS
- Artículo 35 — Autoridades responsables de los organismos notificados
- Artículo 36 — Requisitos relativos a los organismos notificados
- Artículo 37 — Filiales y subcontratación
- Artículo 38 — Solicitud de designación por parte de los organismos de evaluación de la conformidad
- Artículo 39 — Evaluación de la solicitud
- Artículo 40 — Nombramiento de expertos para la evaluación conjunta de las solicitudes de notificación
- Artículo 41 — Requisitos lingüísticos
- Artículo 42 — Procedimiento de designación y notificación
- Artículo 43 — Número de identificación y lista de organismos notificados
- Artículo 44 — Supervisión y reevaluación de los organismos notificados
- Artículo 45 — Revisión de la evaluación realizada por el organismo notificado en relación con la documentación técnica y la documentación de las evaluaciones clínicas
- Artículo 46 — Cambios en las designaciones y notificaciones
- Artículo 47 — Cuestionamiento de la competencia de organismos notificados
- Artículo 48 — Revisión por pares e intercambio de experiencia entre las autoridades responsables de los organismos notificados
- Artículo 49 — Coordinación de los organismos notificados
- Artículo 50 — Lista de tasas aplicables
- CAPÍTULO V — CLASIFICACIÓN Y EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD
- SECCIÓN 1 — Clasificación
- SECCIÓN 2 — Evaluación de la conformidad
- Artículo 52 — Procedimientos de evaluación de la conformidad
- Artículo 53 — Participación de los organismos notificados en el procedimiento de evaluación de la conformidad
- Artículo 54 — Procedimiento de consulta de la evaluación clínica para determinados productos de las clases III y IIb
- Artículo 55 — Mecanismo de escrutinio de las evaluaciones de la conformidad de determinados productos de las clases III y IIb
- Artículo 56 — Certificados de conformidad
- Artículo 57 — Sistema electrónico relativo a los organismos notificados y a los certificados de conformidad
- Artículo 58 — Cambio voluntario de organismo notificado
- Artículo 59 — Exención de los procedimientos de evaluación de la conformidad
- Artículo 60 — Certificado de libre venta
- CAPÍTULO VI — EVALUACIÓN CLÍNICA E INVESTIGACIONES CLÍNICAS
- Artículo 61 — Evaluación clínica
- Artículo 62 — Requisitos generales relativos a las investigaciones clínicas realizadas para demostrar la conformidad de los productos
- Artículo 63 — Consentimiento informado
- Artículo 64 — Investigaciones clínicas con sujetos incapaces
- Artículo 65 — Investigaciones clínicas con menores
- Artículo 66 — Investigaciones clínicas con mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Artículo 67 — Disposiciones nacionales adicionales
- Artículo 68 — Investigaciones clínicas en situaciones de urgencia
- Artículo 69 — Indemnización por daños y perjuicios
- Artículo 70 — Solicitudes de realización de investigaciones clínicas
- Artículo 71 — Evaluación por los Estados miembros
- Artículo 72 — Realización de una investigación clínica
- Artículo 73 — Sistema electrónico de investigaciones clínicas
- Artículo 74 — Investigaciones clínicas con productos que lleven el marcado CE
- Artículo 75 — Modificaciones sustanciales de una investigación clínica
- Artículo 76 — Medidas correctivas que deben adoptar los Estados miembros e intercambio de información entre estos
- Artículo 77 — Información por parte del promotor al término de una investigación clínica o en caso de paralización temporal o finalización anticipada de esta
- Artículo 78 — Procedimiento de evaluación coordinada de las investigaciones clínicas
- Artículo 79 — Revisión del procedimiento de evaluación coordinada
- Artículo 80 — Registro y comunicación de acontecimientos adversos sucedidos durante las investigaciones clínicas
- Artículo 81 — Actos de ejecución
- Artículo 82 — Requisitos relativos a otras investigaciones clínicas
- CAPÍTULO VII — SEGUIMIENTO POSCOMERCIALIZACIÓN, VIGILANCIA Y CONTROL DEL MERCADO
- SECCIÓN 1 — Seguimiento poscomercialización
- SECCIÓN 2 — Vigilancia
- Artículo 87 — Notificación de incidentes graves y acciones correctivas de seguridad
- Artículo 88 — Informe de tendencias
- Artículo 89 — Análisis de incidentes graves y acciones correctivas de seguridad
- Artículo 90 — Análisis de los datos de vigilancia
- Artículo 91 — Actos de ejecución
- Artículo 92 — Sistema electrónico de vigilancia y de seguimiento poscomercialización
- SECCIÓN 3 — Control del mercado
- Artículo 93 — Actividades de control del mercado
- Artículo 94 — Evaluación de los productos que puedan presentar un riesgo inaceptable u otros incumplimientos
- Artículo 95 — Procedimiento aplicable a los productos que presentan un riesgo inaceptable para la salud y la seguridad
- Artículo 96 — Procedimiento para evaluar las medidas nacionales a escala de la Unión
- Artículo 97 — Otros tipos de incumplimiento
- Artículo 98 — Medidas preventivas de protección de la salud
- Artículo 99 — Buenas prácticas administrativas
- Artículo 100 — Sistema electrónico de control del mercado
- CAPÍTULO VIII — COOPERACIÓN ENTRE LOS ESTADOS MIEMBROS, GRUPO DE COORDINACIÓN DE PRODUCTOS SANITARIOS, LABORATORIOS ESPECIALIZADOS, PANELES DE EXPERTOS Y REGISTROS DE PRODUCTOS
- Artículo 101 — Autoridades competentes
- Artículo 102 — Cooperación
- Artículo 103 — Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios
- Artículo 104 — Apoyo de la Comisión
- Artículo 105 — Funciones del MDCG
- Artículo 106 — Dictámenes y asesoramiento científicos, técnicos y clínicos
- Artículo 107 — Conflicto de intereses
- Artículo 108 — Registros de productos y bancos de datos
- CAPÍTULO IX — CONFIDENCIALIDAD, PROTECCIÓN DE DATOS, FINANCIACIÓN Y SANCIONES
- CAPÍTULO X — DISPOSICIONES FINALES
- Artículo 114 — Procedimiento de comité
- Artículo 115 — Ejercicio de la delegación
- Artículo 116 — Actos delegados separados para diferentes poderes delegados
- Artículo 117 — Modificación de la Directiva 2001/83/CE
- Artículo 118 — Modificación del Reglamento (CE) n.o 178/2002
- Artículo 119 — Modificación del Reglamento (CE) n.o 1223/2009
- Artículo 120 — Disposiciones transitorias
- Artículo 121 — Evaluación
- Artículo 122 — Derogaciones
- Artículo 123 — Entrada en vigor y fecha de aplicación
- ANNEX
- ANEXOS
- ANEXO I — REQUISITOS GENERALES DE SEGURIDAD Y FUNCIONAMIENTO
- ANEXO II — DOCUMENTACIÓN TÉCNICA
- ANEXO III — DOCUMENTACIÓN TÉCNICA SOBRE SEGUIMIENTO POSCOMERCIALIZACIÓN
- ANEXO IV — DECLARACIÓN UE DE CONFORMIDAD
- ANEXO V — MARCADO CE DE CONFORMIDAD
- ANEXO VI — INFORMACIÓN QUE DEBE PRESENTARSE CON EL REGISTRO DE LOS PRODUCTOS Y AGENTES ECONÓMICOS CONFORME AL ARTÍCULO 29, APARTADO 4, Y AL ARTÍCULO 31; DATOS PRINCIPALES QUE DEBEN FACILITARSE A LA BASE DE DATOS UDI JUNTO CON EL UDI-DI DE CONFORMIDAD CON LOS ARTÍCULOS 28 Y 29 Y EL SISTEMA UDI
- ANEXO VII — REQUISITOS QUE DEBEN CUMPLIR LOS ORGANISMOS NOTIFICADOS
- ANEXO VIII — REGLAS DE CLASIFICACIÓN
- ANEXO IX — EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD BASADA EN UN SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD Y EN LA EVALUACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN TÉCNICA
- ANEXO X — EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD BASADA EN EL EXAMEN DE TIPO
- ANEXO XI — EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD BASADA EN LA VERIFICACIÓN DE LA CONFORMIDAD DEL PRODUCTO
- ANEXO XII — CERTIFICADOS EXPEDIDOS POR UN ORGANISMO NOTIFICADO
- ANEXO XIII — PROCEDIMIENTO PARA LOS PRODUCTOS A MEDIDA
- ANEXO XIV — EVALUACIÓN CLÍNICA Y SEGUIMIENTO CLÍNICO POSCOMERCIALIZACIÓN
- ANEXO XV — INVESTIGACIONES CLÍNICAS
- ANEXO XVI — LISTA DE GRUPOS DE PRODUCTOS SIN FINALIDAD MÉDICA PREVISTA A LOS QUE SE REFIERE EL ARTÍCULO 1, APARTADO 2
- ANEXO XVII — TABLA DE CORRESPONDENCIAS