contents table Logo Lexparency.es lexp
Falsified Medicines Directive
Artículo 4

Artículo 4

Con vistas a la adopción de los actos delegados mencionados en el artículo 54 bis, apartado 2, de la Directiva 2001/83/CE, insertado por la presente Directiva, la Comisión elaborará un estudio que evaluará, como mínimo, los aspectos siguientes:

  1. las opciones técnicas relativas al identificador único en relación con los dispositivos de seguridad mencionados en el artículo 54, letra o), de la Directiva 2001/83/CE, insertado por la presente Directiva;
  2. las opciones en relación con la magnitud y las modalidades de verificación de la autenticidad del medicamento que lleva dispositivos de seguridad. Esta evaluación tendrá en cuenta las características específicas de las cadenas de suministro de los Estados miembros;
  3. las opciones técnicas para la creación y gestión del sistema de archivos mencionado en el artículo 54 bis, apartado 2, letra e), de la Directiva 2001/83/CE, insertado por la presente Directiva.

El estudio evaluará los beneficios y los costes y la relación entre costes y eficacia en relación con cada una de estas opciones.