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Reglamento (CE) № 1272/2008 (GHS)
Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals (GHS)
Artículo 58

Artículo 58 — Modificación del Reglamento (CE) no 1907/2006 a partir de 1 de diciembre de 2010

El Reglamento (CE) no 1907/2006, a partir del 1 de diciembre de 2010, se modifica como sigue:

  1. La frase introductoria del artículo 14, apartado 4 se sustituye por el texto siguiente:

    1. Si, como resultado de las etapas a) a d) del apartado 3, el solicitante de registro concluye que la sustancia reúne los criterios de cualquiera de las siguientes clases o categorías de peligro establecidas en el anexo I del Reglamento (CE) no 1272/2008:
      1. clases de peligro 2.1 a 2.4, 2.6, 2.7, 2.8 (tipos A y B), 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 (categorías 1 y 2), 2.14 (categorías 1 y 2), 2.15 (tipos A a F);
      2. clases de peligro 3.1 a 3.6, 3.7 (efectos adversos sobre la función sexual y la fertilidad o sobre el desarrollo) o, 3.8 (efectos distintos de los narcóticos), 3.9 y 3.10;
      3. clase de peligro 4.1;
      4. clase de peligro 5.1;

      o que de su valoración se desprende que es PBT o mPmB, se deberán incluir también en la valoración de la seguridad química las siguientes etapas adicionales:.

  2. El artículo 31 se modifica como sigue:
    1. el apartado 1, letra a) se sustituye por el texto siguiente:

      1. cuando una sustancia reúna los criterios para ser clasificada como peligrosa de conformidad con el Reglamento (CE) no 1272/2008 o una mezcla reúna los criterios para ser clasificada como peligrosa de conformidad con la Directiva 1999/45/CE, o;
    2. el apartado 4 se sustituye por el texto siguiente:

      1. No será obligatorio proporcionar la ficha de datos de seguridad cuando las sustancias que sean peligrosas de conformidad con el Reglamento (CE) no 1272/2008 o las mezclas que sean peligrosas de conformidad con la Directiva 1999/45/CE, que se ofrezcan o vendan al público en general, vayan acompañadas de información suficiente para que el usuario pueda tomar las medidas necesarias en relación con la protección de la salud humana, la seguridad y el medio ambiente, a no ser que la pida un usuario intermedio o un distribuidor..
  3. En el artículo 40, el apartado 1 se sustituye por el texto siguiente:

    1. La Agencia examinará toda propuesta de ensayos que, con el fin de presentar la información indicada en los anexos IX y X, se haga en las solicitudes de registro o en los informes de usuarios intermedios de una sustancia. Deberá darse prioridad a las solicitudes de registro de las sustancias que tengan o puedan tener propiedades PBT, mPmB, sensibilizantes o carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción (CMR), o de las sustancias que superen las 100 toneladas anuales y cuyos usos den lugar a una exposición amplia y dispersiva, siempre que cumplan los criterios de cualquiera de las siguientes clases o categorías de peligro establecidas en el anexo I del Reglamento (CE) no 1272/2008:
      1. clases de peligro 2.1 a 2.4, 2.6, 2.7, 2.8 (tipos A y B), 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 (categorías 1 y 2), 2.14 (categorías 1 y 2), 2.15 (tipos A a F);
      2. clases de peligro 3.1 a 3.6, 3.7 (efectos adversos sobre la función sexual y la fertilidad o sobre el desarrollo), 3.8 (efectos distintos de los narcóticos), 3.9 y 3.10;
      3. clase de peligro 4.1;
      4. clase de peligro 5.1..
  4. En el artículo 57, las letras a), b) y c) se sustituyen por los textos siguientes:

    1. sustancias que reúnan los criterios para ser clasificadas en la clase de peligro de carcinogenicidad de categorías 1A o 1B de conformidad con la sección 3.6 del anexo I del Reglamento (CE) no 1272/2008;
    2. sustancias que reúnan los criterios para ser clasificadas en la clase de peligro de mutagenicidad en células germinales de categorías 1A o 1B de conformidad con la sección 3.5 del anexo I del Reglamento (CE) no 1272/2008;
    3. sustancias que reúnan los criterios para ser clasificadas en la clase de peligro de toxicidad para la reproducción de categorías 1A o 1B, por efectos adversos sobre la función sexual y la fertilidad o sobre el desarrollo de conformidad con la sección 3.7 del anexo I del Reglamento (CE) no 1272/2008;.
  5. En el artículo 65 los términos Directiva 67/548/CEE se sustituyen por los términos Directiva 67/548/CEE y Reglamento (CE) no 1272/2008.
  6. En el artículo 68, el apartado 2 se sustituye por el texto siguiente:

    1. En el caso de sustancias, como tales o en forma de mezclas o de artículos, que reúnan los criterios para ser clasificadas en las clases de peligro de carcinogenicidad, mutagenicidad en células germinales o toxicidad para la reproducción de categorías 1A o 1B, y que pudieran ser usadas por los consumidores, y respecto a las cuales la Comisión haya propuesto restricciones de uso para los consumidores, el anexo XVII se modificará con arreglo al procedimiento contemplado en el artículo 133, apartado 4. No se aplicarán los artículos 69 a 73..
  7. El artículo 119 queda modificado como sigue:
    1. en el apartado 1, la letra a) se sustituye por el texto siguiente:

      1. sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 2, letras f) y g) del presente artículo, el nombre de la nomenclatura de la IUPAC en el caso de las sustancias que reúnan los criterios de cualquiera de las siguientes clases o categorías de peligro establecidas en el anexo I del Reglamento (CE) no 1272/2008:
        • clases de peligro 2.1 a 2.4, 2.6 y 2.7, 2.8 (tipos A y B), 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 (categorías 1 y 2), 2.14(categorías 1 y 2), 2.15(tipos A a F),
        • clases de peligro 3.1 a 3.6, 3.7 (efectos adversos sobre la función sexual y la fertilidad o sobre el desarrollo), 3.8 (efectos distintos de los narcóticos), 3.9 y 3.10,
        • clase de peligro 4.1,
        • clase de peligro 5.1.;
    2. el apartado 2 se modifica como sigue:
      1. la letra f) se sustituye por el texto siguiente:

        1. a reserva de lo dispuesto en el artículo 24 del Reglamento (CE) no 1272/2008., el nombre de la nomenclatura de la IUPAC para las sustancias fuera de la fase transitoria a las que se refiere el apartado 1, letra a) del presente artículo, durante un período de seis años;,
      2. en la letra g), la frase introductoria se sustituye por texto siguiente:

        1. a reserva de lo dispuesto en el artículo 24 del Reglamento (CE) no 1272/2008, el nombre de la nomenclatura de la IUPAC para las sustancias a las que se refiere el apartado 1, letra a) del presente artículo, que se utilizan únicamente en uno o en varios de los casos siguientes:.
  8. En el artículo 138, apartado 1, la segunda frase de la parte introductoria se sustituye por el texto siguiente:

    No obstante, en el caso de las sustancias que reúnan los criterios para ser clasificadas en las clases de peligro de carcinogenicidad, mutagenicidad en células germinales o toxicidad para la reproducción de categorías 1A o 1B, de conformidad con el Reglamento (CE) no 1272/2008, la revisión se llevará a cabo a más tardar el 1 de junio de 2014..

  9. El anexo III se modifica como sigue:
    1. la letra a) se sustituye por el texto siguiente:

      1. sustancias de las que se predice [esto es, mediante la aplicación de cálculos (Q)SAR o de otras pruebas] que, probablemente, cumplirán los criterios de clasificación en las categorías 1A o 1B de las clases de peligro de carcinogenicidad, mutagenicidad en células germinales o toxicidad para la reproducción o los criterios del anexo XIII;;
    2. en la letra b), el inciso ii), se sustituye por el texto siguiente:

      1. de las que se predice [esto es, mediante la aplicación de cálculos (Q)SAR o de otras pruebas] que, probablemente, cumplirán los criterios de clasificación en cualquiera de las clases o diferenciaciones de peligro para la salud humana o para el medio ambiente establecidas en el Reglamento (CE) no 1272/2008..
  10. En el anexo V, punto 8, la expresión Directiva 67/548/CEE se sustituye por Reglamento (CE) no 1272/2008.
  11. En el anexo VI las secciones 4.1, 4.2 y 4.3 se sustituyen por los textos siguientes:

    1. La clasificación de peligro de la sustancia o sustancias, en aplicación de los títulos I y II del Reglamento (CE) no 1272/2008 para todas las clases y categorías de peligro establecidas en dicho Reglamento.

      Asimismo, para cada entrada, se indicarán los motivos por los que no se facilita la clasificación para una clase o diferenciación de peligro (es decir, si faltan datos, si estos no son concluyentes, o si son concluyentes pero no suficientes para la clasificación).

    2. La etiqueta de peligro resultante para la sustancia o sustancias, en aplicación del título III del Reglamento (CE) no 1272/2008.
    3. Los límites de concentración específicos, en su caso, en aplicación del artículo 10 del Reglamento (CE) no 1272/2008 y de los artículos 4 a 7 de la Directiva 1999/45/CE..
  12. El anexo VIII queda modificado como sigue:
    1. en la columna 2, el segundo guión del punto 8.4.2 se sustituye por el texto siguiente:

      • —cuando se sepa que la sustancia es un carcinógeno de categoría 1A o 1Bo un mutágeno en células germinales de la categoría 1A, 1B o 2.;
    2. en la columna 2, los párrafos segundo y tercero del punto 8.7.1 se sustituyen por el texto siguiente:

      Cuando se sepa que una sustancia, que reúne los criterios para su clasificación como tóxico para la reproducción, de la categoría 1A o 1B: Puede perjudicar a la fertilidad (H360F), tiene efectos adversos en la fertilidad, y los datos disponibles sean suficientes para respaldar una evaluación del riesgo sólida, no será necesario realizar más ensayos de fertilidad. No obstante, debe considerarse la posibilidad de realizar ensayos de toxicidad para el desarrollo.

      Cuando se sepa que una sustancia, que reúne los criterios para su clasificación como tóxico para la reproducción, de la categoría 1A o 1B: Puede dañar al feto (H360D), causa toxicidad para el desarrollo y los datos disponibles sean suficientes para respaldar una evaluación del riesgo sólida, no será necesario realizar más ensayos de toxicidad para el desarrollo. No obstante, debe considerarse la posibilidad de realizar ensayos sobre los efectos en la fertilidad..

  13. En el anexo IX, columna 2, punto 8.7, los párrafos segundo y tercero se sustituyen por los textos siguientes:

    Cuando se sepa que una sustancia, que reúne los criterios para su clasificación como tóxico para la reproducción, de la categoría 1A o 1B: Puede perjudicar a la fertilidad (H360F), tiene efectos adversos en la fertilidad y los datos disponibles sean suficientes para respaldar una evaluación del riesgo sólida, no será necesario realizar más ensayos de fertilidad. No obstante, debe considerarse la posibilidad de realizar ensayos de toxicidad para el desarrollo.

    Cuando se sepa que una sustancia, que reúne los criterios para su clasificación como tóxico para la reproducción, de la categoría 1A o 1B: Puede dañar al feto (H360D), causa toxicidad para el desarrollo y los datos disponibles sean suficientes para respaldar una evaluación del riesgo sólida, no será necesario realizar más ensayos de toxicidad para el desarrollo. No obstante, debe considerarse la posibilidad de realizar ensayos sobre los efectos en la fertilidad..

  14. El anexo X se modifica como sigue:
    1. en la columna 2, punto 8.7, los párrafos segundo y tercero se sustituyen por los textos siguientes:

      Cuando se sepa que una sustancia, que reúne los criterios para su clasificación como tóxico para la reproducción, de la categoría 1A o 1B: Puede perjudicar a la fertilidad (H360F), tiene efectos adversos en la fertilidad y los datos disponibles sean suficientes para respaldar una evaluación del riesgo sólida, no será necesario realizar más ensayos de fertilidad. No obstante, debe considerarse la posibilidad de realizar ensayos de toxicidad para el desarrollo.

      Cuando se sepa que una sustancia, que reúne los criterios para su clasificación como tóxico para la reproducción, de la categoría 1A o 1B: Puede dañar al feto (H360D), causa toxicidad para el desarrollo y los datos disponibles sean suficientes para respaldar una evaluación del riesgo sólida, no será necesario hacer más ensayos de toxicidad para el desarrollo. No obstante, debe considerarse la posibilidad de realizar ensayos sobre los efectos en la fertilidad.;

    2. en la columna 2, punto 8.9.1, el segundo guión del párrafo primero se sustituye por el texto siguiente:

      • —la sustancia esté clasificada como mutágena en células germinales, categoría 2, o existan pruebas procedentes de estudios de dosis repetidas de que la sustancia puede provocar hiperplasia o lesiones preneoplásicas.;
    3. en la columna 2, punto 8.9.1, el párrafo segundo se sustituye por el texto siguiente:

      Cuando la sustancia esté clasificada como mutágena en células germinales, categorías 1A o 1B, se presupondrá por defecto que es probable que exista un mecanismo genotóxico de carcinogenicidad. En esos casos normalmente no se tendrá que hacer un ensayo de carcinogenicidad.;

  15. En el anexo XIII, el segundo y el tercer guión de la sección 1.3 se sustituyen por los textos siguientes:

    • —la sustancia está clasificada como carcinógena (categorías 1A o 1B), mutagéna en células germinales (categorías 1A o 1B) o tóxica para la reproducción (categorías 1A, 1B o 2), o
    • —existen otras pruebas procedentes de ensayos de toxicidad crónica, identificadas por las clasificaciones STOT (exposiciones repetidas), categoría 1 (oral, cutánea, inhalación de gases o vapores, inhalación de polvo, niebla o humo) o categoría 2 (oral, cutánea, inhalación de gases o vapores, inhalación de polvo, niebla o humo) de conformidad con el Reglamento (CE) no 1272/2008..
  16. En la tabla del anexo XVII, la columna Denominación de la sustancia, de los grupos de sustancias o de la mezcla se modifica como sigue:
    1. la entrada 3 se sustituye por el texto siguiente:

      1. Sustancias o mezclas líquidas que son consideradas peligrosas de conformidad con la Directiva 1999/45/CE o reúnan los criterios de cualquiera de las siguientes clases o categorías de peligro establecidas en el anexo I del Reglamento (CE) no 1272/2008:
        1. clases de peligro 2.1 a 2.4, 2.6, 2.7, 2.8 (tipos A y B), 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 (categorías 1 y 2), 2.14 (categorías 1 y 2), 2.15 (tipos A a F);
        2. clases de peligro 3.1 a 3.6, 3.7 (efectos adversos sobre la función sexual y la fertilidad o sobre el desarrollo), 3.8 (efectos distintos de los narcóticos), 3.9 y 3.10;
        3. clase de peligro 4.1;
        4. clase de peligro 5.1.;
    2. la entrada 40 se sustituye por el texto siguiente:

      1. Las sustancias clasificadas como gases inflamables de categorías 1 o 2, líquidos inflamables de categorías 1, 2 o 3, sólidos inflamables de categorías 1 ó 2, las sustancias y mezclas que en contacto con el agua desprenden gases inflamables, de categorías 1, 2 o 3, los líquidos pirofóricos de categoría 1 o los sólidos pirofóricos de categoría 1, independientemente de que figuren o no en la parte 3 del anexo VI de dicho Reglamento..