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Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 de octubre de 1998
Sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro
- Consideraciones
- Artículo 1 — Ámbito de aplicación y definiciones
- Artículo 2 — Puesta en el mercado y puesta en servicio
- Artículo 3 — Requisitos esenciales
- Artículo 4 — Libre circulación
- Artículo 5 — Referencia a normas
- Artículo 6 — Comité «Normas y reglamentaciones técnicas»
- Artículo 7
- Artículo 8 — Cláusula de salvaguardia
- Artículo 9 — Evaluación de la conformidad
- Artículo 10 — Registro de fabricantes y de productos
- Artículo 11 — Procedimiento de vigilancia
- Artículo 12 — Base de datos europea
- Artículo 13
- Artículo 14 — Modificación del anexo II y cláusula de excepción
- Artículo 15 — Organismos notificados
- Artículo 16 — Marcado CE
- Artículo 17 — Marcado CE colocado indebidamente
- Artículo 18 — Decisiones de rechazo o restricción
- Artículo 19 — Confidencialidad
- Artículo 20 — Cooperación entre los Estados miembros
- Artículo 21 — Modificaciones de Directivas
- Artículo 22 — Aplicación, disposiciones transitorias
- Artículo 23
- Artículo 24
ANNEX- ANEXO I — REQUISITOS ESENCIALES
- ANEXO II — LISTA DE LOS PRODUCTOS A QUE SE REFIEREN LOS APARTADOS 2 Y 3 DEL ARTÍCULO 9
- ANEXO III — DECLARACIÓN CE DE CONFORMIDAD
- ANEXO IV — DECLARACIÓN CE DE CONFORMIDAD
- ANEXO V — EXAMEN CE DE TIPO
- ANEXO VI — VERIFICACIÓN CE
- ANEXO VII — DECLARACIÓN CE DE CONFORMIDAD
- ANEXO VIII — DECLARACIÓN Y PROCEDIMIENTOS RELATIVOS A LOS PRODUCTOS PARA LA EVALUACIÓN DEL FUNCIONAMIENTO
- ANEXO IX — CRITERIOS PARA LA DESIGNACIÓN DE ORGANISMOS NOTIFICADOS
- ANEXO X — MARCADO CE DE CONFORMIDAD