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Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993,
Relativa a los productos sanitarios
Medical Device Directive – MDD
- Consideraciones
- Artículo 1 — Definiciones, ámbito de aplicación
- Artículo 2 — Puesta en el mercado y puesta en servicio
- Artículo 3 — Requisitos esenciales
- Artículo 4 — Libre circulación, productos con una finalidad especial
- Artículo 5 — Remisión a normas
- Artículo 6 — Comité Normas y reglamentaciones técnicas
- Artículo 7
- Artículo 8 — Cláusula de salvaguardia
- Artículo 9 — Clasificación
- Artículo 10 — Información sobre incidentes acaecidos tras la comercialización de los productos
- Artículo 11 — Evaluación de la conformidad
- Artículo 12 — Procedimiento particular para sistemas, conjuntos y equipos para procedimientos médicos o quirúrgicos y procedimientos de esterilización
- Artículo 12 bis — Reprocesamiento de productos sanitarios
- Artículo 13 — Decisiones sobre la clasificación y la cláusula de excepción
- Artículo 14 — Registro de personas responsables de la comercialización de los productos
- Artículo 14 bis — Base de datos europea
- Artículo 14 ter — Medidas específicas de control de la salud
- Artículo 15 — Investigaciones clínicas
- Artículo 16 — Organismos notificados
- Artículo 17 — Marchamo CE
- Artículo 18 — Marcado indebidamente colocado
- Artículo 19 — Decisiones de rechazo o de restricción
- Artículo 20 — Confidencialidad
- Artículo 20 bis — Cooperación
- Artículo 21 — Derogación y modificación de Directivas
- Artículo 22 — Aplicación, disposiciones transitorias
- Artículo 23
- ANEXO I — REQUISITOS ESENCIALES
- ANEXO II — DECLARACIÓN CE DE CONFORMIDAD
- ANEXO III — EXAMEN CE DE TIPO
- ANEXO IV — VERIFICACIÓN CE
- ANEXO V — DECLARACIÓN CE DE CONFORMIDAD
- ANEXO VI — DECLARACIÓN CE DE CONFORMIDAD
- ANEXO VII — DECLARACIÓN CE DE CONFORMIDAD
- ANEXO VIII — DECLARACIÓN RELATIVA A LOS PRODUCTOS QUE TENGAN UNA FINALIDAD ESPECIAL
- ANEXO IX — CRITERIOS DE CLASIFICACIÓN
- ANEXO X — EVALUACIÓN CLÍNICA
- ANEXO XI — CRITERIOS MÍNIMOS QUE DEBEN OBSERVARSE PARA LA DESIGNACIÓN DE LOS ORGANISMOS NOTIFICADOS
- ANEXO XII — MARCHAMO CE DE CONFORMIDAD